FDA-GRAS(Generally Recognized As Safe)是美国食品药品监督管理局对食品原料、添加剂或益生菌的重要安全认证，堪称“全球食品安全通行证”。
经FDA(美国食品药品监督管理局)严苛审核后，倍加洁（603059）控股子公司恩康生物科技(苏州)有限公司(以下简称“善恩康”)，终于拿到了这张全球食品安全通行证，也成为中国首家凭借凝结魏茨曼氏菌获得FDA-GRAS认证的企业。
8月29日晚，倍加洁公告称，控股子公司善恩康生物科技(苏州)有限公司(以下简称“善恩康”)具有自主知识产权的凝结魏茨曼氏菌BC01益生菌(学名：凝结魏茨曼氏菌，曾用名：凝结芽孢杆菌)，通过美国食品药品监督管理局(FDA)审核，获得FDA-GRAS认证(Generally Recognized As Safe)。
据悉，FDA-GRAS是美国食品药品监督管理局对食品原料、添加剂或益生菌的重要安全认证，堪称“全球食品安全通行证”。为获此认证，善恩康向FDA递交了凝结魏茨曼氏菌BC01益生菌的特性研究、毒理学实验、安全性检测等大量科研数据，经FDA严苛审核后终获认可。值得关注的是，善恩康也成为中国首家凭借凝结魏茨曼氏菌获得FDA-GRAS认证的企业。
公告显示，凝结魏茨曼氏菌BC01已授权8项国内外发明专利，发表2篇SCI论文，开展4项人体临床研究。功能靶点涵盖改善便秘、提高免疫力、调节微生态、改善脂代谢、延缓衰老抗氧化，精准匹配食品大健康市场需求。可广泛用于功能性食品、饮料、软糖、晶球、休闲零食等多元化产品。
倍加洁主要从事口腔清洁护理用品、一次性卫生用品以及益生菌制品的研发、生产和销售。其中，口腔清洁护理用品主要包括牙刷、牙膏、牙线签、齿间刷等产品；一次性卫生用品主要包括湿巾等产品；益生菌制品主要包括益生菌原料菌粉和益生菌终端消费品。
财报显示，2025年上半年，倍加洁实现营业收入7.17亿元,同比增长15.64%；实现归母净利润4352.03万元，同比增长31.31%。
善恩康在江苏苏州、安徽宿州拥有2个研发中心，拥有博硕士及专业研发技术人员40余人、苏州市益生菌应用工程技术中心和安徽省企业研发中心。拥有五大核心技术平台，掌握益生菌发酵冻干核心制备技术，主要原料菌粉(如鼠李糖乳酪杆菌、植物乳植杆菌)货架期稳定性在中国领先。
善恩康建设了自有知识产权的菌库，包含乳酸菌、双歧杆菌及下一代益生菌12000余株菌，是国内首家产业化耐温型孢子益生菌BC01和新一代AKK益生菌的企业。此次获得FDA-GRAS认证，标志着凝结魏茨曼氏菌BC01益生菌的合规性与品质达到国际标准。
倍加洁表示，凝结魏茨曼氏菌BC01获得美国FDA-GRAS认定后，标志着产品质量和安全性得到国际认可，可以出口到美国以及认可美国GRAS认证的其他国际市场，预计会对善恩康业绩产生积极影响。截至目前，凝结魏茨曼氏菌BC01产生的收入占善恩康整体营收比重较小，敬请投资者注意投资风险。
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